一、审评经过简述：

　　欣得康胶囊系山西欣得康肿瘤研究所研制申报的中药三类新药。临床前基础研究资料于1995年10月17日经省药品审评委员会专家会议审评通过。省卫生厅安排了临床验证。临床验证工作由太原市中心医院、山西省肿瘤医院、山西省人民医院三家医院完成。经省药审办对其资料的初审并组织药品审评委员会专家书审，认为资料符合《新药审批办法》及有关规定，同意申报生产。

　　二、对该品与同类药品比较的审查意见：

　　本品具有行气化瘀，解毒散结，健脾益气，祛痰和胃功能，是治疗食管癌、贲门癌、胃癌等癌症的有效药物，临床总有效率为89％，优于同类药××胶囊(P<0.01)。

　　三、对该品类别、处方组成、剂型研究及制备工艺的审查意见：

　　欣得康胶囊是张怀义医师根据“邪去正方安”、“养正积自消”中医理论组成的治疗癌症验方，符合中药三类新药的要求。全方(略)用于治疗中晚期肿瘤，其治则明确，符合中医辨证施治的原则，组方合理。本品根据药材的理化性质，分别提取挥发油和水溶性成分。其水溶性成分减压浓缩、干燥、粉碎，加入人工牛黄并喷入挥发油，混匀制成胶囊剂，剂型得当，工艺合理。

　　四、对该品理化性质、稳定性及质量标准的审查意见：

　　申报之药品稳定性试验稳定，对室温放置的三批(940410、940509、940324)样品就性状、鉴别、检查、卫生学检查予以十八个月阶段考察，结果显示本品稳定性良好。申报之质量标准除规范了胶囊剂的一般检验项目外，尚采用仪器分析和薄层色谱法依次对莪术、延胡索、当归、人工牛黄等予以检识，质量标准经省药品检验所复核检验，确认可行，可以控制本品质量。

　　五、对该品药理研究的审查意见：

　　主要药效学研究表明，本品2g／kg、4g／kg的剂量给药，每日一次，连续给药7天，表明欣得康具有明显的扶正作用，可增强S180动物迟发型超敏反应(DTH)，即增强细胞免疫功能。该制剂可抑制S180、Heps肝癌等肿瘤的生长，对宫颈癌(U14)的两次平均抑瘤率低、高剂量分别为18.4％和28.2％，而对EAC小鼠生命延长率较差，仅为22％和33.6％，另外欣得康高剂量对环磷酰胺的毒副反应有明显对抗作用，提高白细胞数和抑制骨髓有核细胞，显示其有减毒作用。

主要药效学研究证明，欣得康有明显扶正及减毒作用和一定的抑瘤作用，配合放、化疗等其它抗癌治疗，可提高机体抵抗力，减轻毒副反应，以提高疗效。

　　六、对该品毒理研究的审查意见：

　　动物急性毒性试验，选择NIH小鼠为实验动物，一次灌胃给药，连续观察一周，测得最大耐受量为32g/kg(相当于人日用量的267倍)，观察期间未见明显毒性反应。动物长期毒性试验，选择Wistar大鼠，剂量10g／kg、5g／kg，分别相当于临床人用量的80倍、40倍灌胃给药，每日一次，连续给药90天。结果显示，给药组高、低剂量组体重增加与对照组比较有显著性差异(P<0.01)，其它所有受试动物一般行为、血象、生化指标(ALT、T—BIL、ALB、TP、BUN、Grea)、脏器系数、组织学检查(心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、胸腺、胃、性器官)与空白组比较均未见有明显的影响。结果提示本品长期服用未见有明显毒性，初步证实其安全性。

　 七、对该品临床试验研究的审查意见

　　临床试验由太原市中心医院、山西省肿瘤医院、山西省人民医院三家医院共观察肿瘤患者130例(治疗组100例，对照组30例)，治疗组每次6粒，每日3次，饭后服，对照组复方××胶囊，每次3粒，每日3次，饭后服，30天为一个疗程。结果表明配合放、化疗，该药对痰气交阻及瘀血内结型上消化道肿瘤均有较好的疗效，二者之间无显著差异(P>0.05)，术后配合用药以脾胃虚弱型为好。欣得康胶囊和对照组复方××胶囊比较，其总有效率分别为89％和70％，经统计学处理，治疗组优于对照组。临床观察过程中，未发现明显的毒副作用，也未见有心、肝、肾功能的损害，证明该药临床使用的安全性。

　　八、综合结论：

　　本品组方合理，符合中医学辨证施治的原则；工艺可行；剂型得当；质量标准可以控制本品质量；临床疗效确切；无明显毒副作用。同意申报生产。

　　　　　　　　　　　　　　　　　 　                                     山西省药品审评办公室（章）

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