稳定性试验及结论

欣得康胶囊稳定性试验及结论(山西省药品检验所)

根据《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》取欣得康胶囊三批(批号为940324)室温放置,按照临床研究用药品的质量标准及卫生部药品卫生标准,继初步稳定性考核后,放置三个月再考核一次,然后每半年一次,进行稳定性试验,结果见表。

结果表明,欣得康胶囊经过18个月的常温考核,各项指标均符合规定,本品在常温下贮存其质量是稳定的。




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